江西青山堂医疗器械有限公司于2002年9月经萍乡市人民政府,江西省食品药品监督管理局批准立项,同月登记注册成立(法人营业执照注册号:3603002001272);2005年6月6日批准生产企业许可证(证号:赣食药监械生产许20050187号,生产范围:Ⅲ类 6815注射穿剌器械,有效期5年);2006年11月4日批准国家医疗器械注册证,注册号为:国食药监械(准)字2006第3150993号(有效期4年)。现开发的一次性使用自损毁型无菌注射器将填补我省空白。
    本公司地处萍乡市高新技术工业园东区,占地面积50亩,于2002年5月开始设计、绘图、建筑施工,整个厂区布局、厂房、装备均在江西省行业主管部门各专家指导下,严格按GMP标准兴建,现竣工的建筑面积有7000㎡,其中主体十万级净化车间2800㎡,检验室200㎡,辅助厂房、灭菌房、仓库、办公大楼4000㎡。购置安装调试了一条生产一次性使用自损毁型无菌注射器生产线,和必备的检测设备、仪器,其装备均是国内外知名品牌,如美国开利的制冷机组,法国的施耐德制气设施。现行厂房的设计规模年生产各种一次性医疗器械产品能力为3亿套(支)。
    本公司实施GB/T19001 idt ISO9001:2000《质量管理体系 要求》标准,贯彻执行YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,建立了一个完整可行的质量管理保证体系,现有员工280名,(均为中专以上文化水平,其中技术管理人员28名,大专文化33人,高级职称1名,中级职称5名,内审员4名,检验人员8名)。产品经自检和委托国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心注册检验,完全符合产品标准要求。质量管理体系经内审、管理评审运行有效,且符合医疗器械生产实施细则要求。
    我们将坚持贯彻执行公司总经理发布的“创青山堂品牌,让消费者放心”的质量方针,以“团结、诚信、精进、创新”的精神服务于顾客。

 
   
一次性使用自损毁型无菌注射器(A1型)
一次性使用自损毁型无菌注射器(A2型)
1、产品名称、类别、规格型号
一次性使用自损毁型无菌注射器(商品名:一次性使用损毁型安全注射器),Ⅲ类,A1型0.5 ml~10ml 0.33~1.2﹟针、A2型1 ml~10ml 0.33~1.2﹟针、A3型1 ml~50(60)ml 0.33~1.2﹟针
2、适用范围
主要用于临床注射,抽血化验、卫生防疫、疫苗接种,灭菌有效期三年。
3、产品构造
本产品的构件,有外套、芯杆、针头及针护套,与传统注射器的构件完全相同。其不同之处,仅在于本产品芯杆顶端增设有一倒钩体以及外套颈部的特殊造型。
4、技术领域
本产品,系利用芯杆顶端倒钩体,当注射完毕进入针座内时,由于倒钩体本身的张力作用,与针座内某处紧密钩合,而使针座及针头在经芯杆回拉时,得以回缩至外套内,达到防止针刺的安全目的;又因该钩附的力量,非呈对称性,并使被拉回外套的针座及针头形成偏斜的针头受到外套内肩部的阻挡而变曲变形,达到无法重复使用的另一目的。
5、使用说明
步骤一、打开包装袋并取下针护套,准备吸取药液。
步骤二、推动芯杆至其顶端倒钩体与针座接触时停止;缓缓回拉芯杆进行吸药。
步骤三、实施注射,并将芯杆推到底直至倒钩体完全进入针座为止。
步骤四、将针头从人体中抽出;固定外套,并将芯杆回拉使针座及针头同时被拉入内。
步骤五、将针护套罩住外套前端;推动杆直至针头顶住筒肩而弯曲毁坏。
步骤六、回拉芯杆至折断外;折断芯杆并将完全毁坏的针具抛弃。
6、产品特质基于本产品的特殊结构以及时性实际操作的结论,本产品将具有下列特质:
基本要求
a.操作者的手,在使用过程中是在针头之后。
b.安全装置均整合在产品上。
c.使用后或抛弃后,依然有安全效果。
d.操作方便或仅需简单训练即可安全使用。
特殊功能
a.具有防止针刺伤害以及细菌感染的安全功能。
b.兼有彻底毁坏针头以及其它构件,防止重复使用的自毁功能。
c.消毒完全,并无任何生化污染的问题。一般功能
a.针头座与外套颈部紧密结合,无漏液,漏气及松脱的问题。
b.吸液后注射前,外套顶端无气泡残留的问题。
c.芯杆顶端倒钩体与针头座结合后被锁定、无失误性。
7、量测标准
a.针头座与外套颈部组合后,需最少施力20N始能破坏其结合的摩擦力,将二者松脱。
b.芯杆顶端倒钩体与针头座结合后,需最少18N始能将二者松脱。基于上述数据显示,当芯杆倒钩体与针头座结合后,将有足够的力量,足以将针头座自外套颈部回拉至外套内而不致松脱。
公司法人代表:杨献忠 生产/注册地址:江西省萍乡市高新技术工业园东区安泰北路8号 邮 编:337000
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