用药的安全性与有效性一直是医学界的热点问题,药物的不良反应是患者治疗过程中的巨大隐患,据统计全世界死于不合理用药的人群总数高达1900万人,全世界三分之一死亡病例的死因不是疾病本身,而是不合理用药。2005年美国FDA开始批准个体化用药基因检测产品,并颁布了“有关药物代谢酶基因型检测产品的指导原则”,此后逐年递增,更多的产品正在加快审批。获证的企业,不乏像罗氏这样的著名跨国公司,但更多的是创新型生物技术公司,如Third Wave,Nanosphera等。
中国政府也对此给与了高度关注。2007年卫生部已经将系列个性化用药诊断项目列入临床检验项目目录,同时国家药监局也明确将个性化用药诊断试剂产品归入III类体外诊断试剂管理。2009年国家863项目斥资2亿元支持药物基因组项目研究,为临床个体化用药提供支撑。
在国内,自主知识产权的技术平台不是短期能突破的,需要企业长期的巨大投入和积累。百傲科技就是国内个体化用药的先行者和倡导者。
一、 产业化优势
百傲科技的生产工艺、质量标准(主要是企业标准)、质量控制体系均已完备;涉及的核心技术已经申请了专利保护或制定了保密措施;公司拥有合格的生产场地、必需的生产、质控设备;合乎要求的技术人员和生产操作人员;严格按照国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食药监局《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业管理实施细则》、《体外诊断试剂生产企业管理实施细则》等医疗器械相关法规和规定实施生产、质量管理。
百傲科技目前拥有1500平方米的标准生产场地,具备生物芯片行业生产所需的点样仪、自动贴标仪、芯片固定器、生物芯片识读仪、自动杂交仪、定量PCR仪、紫外分光光度计、荧光共聚焦扫描仪、电泳仪、灭菌锅、净化工作台、干燥箱、高精度电子天平、高速离心机等各种生产、质检设备和设施。
● 诊断试剂的生产。建立了一系列基因型检测芯片生产工艺标准和质量控制方法,是目前在上述领域拥有Know how技术最多的生物芯片企业之一。主要工艺技术及质量控制方法包括点样工艺、固定工艺、质检方法、基片生产工艺、反应舱生产工艺、PCR Mix等等。
● 基因检测芯片配套仪器设备的生产。公司已在行业内建立了良好的合作关系,形成了一批具有良好信誉和质量保证的定点加工单位,公司负责主要关键部件的生产及产品的最后整装及出厂检验,配套零部件生产委托给这些定点加工单位完成。
二、 技术优势
项目采用了基因芯片技术来进行个体化用药基因检测,因为基因芯片技术具有高通量、微型化和自动化的特点,能够在短时间内分析大量的生物分子,使人们能够快速准确地获取样品中的生物信息,效率是传统检测手段的成百上千倍,而且可以做到一次同时检测许多生物样品信息。与其他基因型检测技术相比,百傲科技的基因芯片技术具有以下优势:
|
荧光定量PCR技术 |
DNA测序技术 |
BaiO 基因芯片技术 |
适用范围 |
没有产品获得国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证(单位点做科研,不可进入临床) |
没有产品获得国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证 |
已拿到国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证(可直接应用于临床,也可做科研) |
使用成本 |
采用荧光法,单位点成本高(因为荧光专利受美国保护),相应会增加病人检测费用 |
位点增加时成本直线上升 |
采用酶促显色方法(类似ELISA),费用大大降低 |
检测通量 |
不能实现高通量检测 |
可以实现高通量检测,但灵活性不够,只适合提供技术服务 |
基因芯片技术就是一种高通量检测的技术,所以对于其它多位点突变的药物代谢酶基因,完全可以实现高通量检测 |
操作性 |
对DNA的纯度要求很高,量要求不高 |
对DNA的纯度要求高,用量(1µg左右)要求大 |
对DNA的纯度和用量(200ng左右)要求都不高 |
需要设计引物和探针,并需要进行预实验对引物和探针做出选择,还需要对荧光定量PCR的条件进行摸索,操作比较复杂 |
操作起来也非常繁琐,测序反应费时费力 |
只需进行普通PCR(引物和PCR条件都已确定),然后再进行杂交(杂交过程已实现自动化操作),操作比较简单 |
技术人员 |
需要熟悉荧光定量PCR仪及其相关技术的专业人员 |
需要非常专业,并对DNA测序仪操作非常熟练的人员 |
只需要熟悉普通PCR的操作人员即可,后续的杂交过程由于实现了自动化操作,也不需要专业人员 |
检测结果 |
检测结果不能直接产生医学报告,需要对结果做进一步的分析判断 |
测序结果不能直接产生医学报告,需要对结果做进一步的分析判断 |
软件自动分析,检测结果能够直接以医学报告的形式呈现,便于医生和患者使用 |
能够对检测结果做到定量分析 |
对检测结果做到定性分析 |
对检测结果做到定性分析(但对于药物代谢酶基因只需要定性结果即可) |
灵敏度高,特异性好 |
灵敏度高,特异性好 |
灵敏度高,特异性好 |
后续产品 |
由于该技术不能实现高通量的检测,故其后续产品有限 |
无法做到后续产品的延伸,只适合提供技术服务 |
后续产品不断跟进(如第二款同类产品也已拿到国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证),同时可以根据医院的不同需要,量身定制基因芯片,这样就形成了一个药物代谢分析的平台。 |
三、 成本优势
目前国外同类基因芯片技术采用的都是价格昂贵的荧光标记和荧光检测设备,该类试剂和设备价格昂贵,尤其是国内用户还要依赖进口,使得基因芯片检测项目在我国难以广泛开展。在自主创新的基础上,创新性地将传统成熟的酶促显色技术移植到基因芯片检测中,创造出了一套独有的低成本基因芯片技术,获得了系列专利。该技术不仅原料价格低廉,而且来源广泛,质量稳定可靠;检测设备也做到了低成本,适合于大规模投放;操作过程也实现了自动化,从而探索出一条适合我国临床应用型基因检测芯片的产业化之路。
四、 市场优势
公司主要销售管理人员具有丰富的市场策划、拓展及销售管理经验,拥有广泛的行业客户资源,形成了一支具有专业技术知识的营销队伍。经过10年的市场实践探索,根据基因型检测芯片及其相关产品的可能应用,公司已确定了5个明确的市场方向:个体化治疗市场、健康体检市场、基因研究的科研市场、商检市场和农牧业育种市场,并已在上述五个市场方向确立了市场结合点,建立了成熟的市场销售模式。 |