百傲科技拥有具有完全自主知识产权的基因型检测芯片技术体系:不仅开发的检测试剂价格低廉,而且采购来源广泛,质量稳定可靠;检测设备也做到了低成本、本地采购生产和操作自动化,适合于大规模免费投放,操作简便,没有过高的专业要求。迄今为止,已取得基因芯片技术发明专利8项,实用新型专利3项,已获授权6项,软件著作权1项,专有技术12项, “BaiO”“百傲”注册商标2项。是国内同行业内技术领先的企业。
  百傲科技建立了完整的产品产业链,从生产所需的原材料、试剂、耗材,到产品使用中所需的配套设备、软件,均为公司自主开发:已完成40多种基因芯片相关产品的开发,并均投入生产线,实现批量生产。
  百傲科技获得了I类、II类、III类医疗器械生产企业许可证,通过了医疗器械质量管理体系的认证,并严格按照国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食药监局《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业管理实施细则》、《体外诊断试剂生产企业管理实施细则》等医疗器械相关法规和规定实施生产、质量管理。
  百傲科技紧跟国际尖端水平,大胆创新,先后主持和承担过多项国家科技部、国家自然基金、上海市科委、浦东科技局科技开发项目,“个体化用药基因检测技术”被列入浦东张江参展世博会的邀请名单。
  百傲科技致力于将基因芯片检测技术应用于个体化用药领域,并在国内率先取得了国家食药监局颁发的个体化用药基因检测批准文号;产品已在多家临床机构使用,为患者提供个体化用药的指导。
  在未来的发展中,百傲科技将立足于个体化用药领域,为患者提供结果准确、操作简便、价格适中的诊断试剂产品,减轻病患者的痛苦,提高国民健康水平,将是我们百傲人孜孜以求的目标和企业使命!

2003年8月,“BaiO基因型检测芯片试剂盒”被评为上海市高新技术成果转化项目A级项目;
2004年4月获得上海市食品药品监督管理局颁发的“医疗器械生产企业许可证”;
2004年6月通过上海市食品药品监督管理局的医疗器械生产企业质量体系考核(ISO13485)
2004年10月公司生产的BE-2.0生物芯片识读仪获得上海市食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
2006年4月获得中国中轻产品质量保障中心颁发的“质量、信誉双保障示范单位”证书。
2007年11月公司生产的BaiO DNA提取试剂盒获得上海市食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
2008年4月公司生产的BaiO杂交显色试剂盒获得上海市食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
2008年12月通过上海市食品药品监督管理局的体外诊断试剂生产企业质量体系考核(ISO13485)
2009年9月公司生产的CYP2C19基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
2010年6月公司生产的ALDH2(Glu504Lys)基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。



科研及芯片订制服务
  体外诊断试剂盒
  ALDH2(Glu504Lys)基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)、CYP2C19基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)、MTHFR基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)、华法林敏感性基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)
体检服务相关产品
  BaiO®基因型检测芯片(服务)试剂盒(IL-1B)、BaiO®基因型检测芯片服务试剂盒(CYP1A1&GSTM1)、BaiO®基因型检测芯片试剂盒(高血压相关基因)、BaiO®基因型检测芯片试剂盒(高血脂相关基因)、BaiO®基因型检测芯片试剂盒(冠心病相关基因)、BaiO®基因型检测芯片试剂盒(老年痴呆相关基因)、BaiO®基因型检测芯片试剂盒(脑卒中相关基因)、BaiO®基因型检测芯片试剂盒(心脑血管疾病相关基因)
  仪器设备
  全自动杂交仪、生物芯片识读仪
试剂耗材
  DNA提取纯化试剂盒(离心柱型)、氨基基片、醛基基片等


用药的安全性与有效性一直是医学界的热点问题,药物的不良反应是患者治疗过程中的巨大隐患,据统计全世界死于不合理用药的人群总数高达1900万人,全世界三分之一死亡病例的死因不是疾病本身,而是不合理用药。2005年美国FDA开始批准个体化用药基因检测产品,并颁布了“有关药物代谢酶基因型检测产品的指导原则”,此后逐年递增,更多的产品正在加快审批。获证的企业,不乏像罗氏这样的著名跨国公司,但更多的是创新型生物技术公司,如Third Wave,Nanosphera等。

中国政府也对此给与了高度关注。2007年卫生部已经将系列个性化用药诊断项目列入临床检验项目目录,同时国家药监局也明确将个性化用药诊断试剂产品归入III类体外诊断试剂管理。2009年国家863项目斥资2亿元支持药物基因组项目研究,为临床个体化用药提供支撑。

在国内,自主知识产权的技术平台不是短期能突破的,需要企业长期的巨大投入和积累。百傲科技就是国内个体化用药的先行者和倡导者。

一、 产业化优势
百傲科技的生产工艺、质量标准(主要是企业标准)、质量控制体系均已完备;涉及的核心技术已经申请了专利保护或制定了保密措施;公司拥有合格的生产场地、必需的生产、质控设备;合乎要求的技术人员和生产操作人员;严格按照国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食药监局《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业管理实施细则》、《体外诊断试剂生产企业管理实施细则》等医疗器械相关法规和规定实施生产、质量管理。
百傲科技目前拥有1500平方米的标准生产场地,具备生物芯片行业生产所需的点样仪、自动贴标仪、芯片固定器、生物芯片识读仪、自动杂交仪、定量PCR仪、紫外分光光度计、荧光共聚焦扫描仪、电泳仪、灭菌锅、净化工作台、干燥箱、高精度电子天平、高速离心机等各种生产、质检设备和设施。
● 诊断试剂的生产。建立了一系列基因型检测芯片生产工艺标准和质量控制方法,是目前在上述领域拥有Know how技术最多的生物芯片企业之一。主要工艺技术及质量控制方法包括点样工艺、固定工艺、质检方法、基片生产工艺、反应舱生产工艺、PCR Mix等等。
● 基因检测芯片配套仪器设备的生产。公司已在行业内建立了良好的合作关系,形成了一批具有良好信誉和质量保证的定点加工单位,公司负责主要关键部件的生产及产品的最后整装及出厂检验,配套零部件生产委托给这些定点加工单位完成。

二、 技术优势
项目采用了基因芯片技术来进行个体化用药基因检测,因为基因芯片技术具有高通量、微型化和自动化的特点,能够在短时间内分析大量的生物分子,使人们能够快速准确地获取样品中的生物信息,效率是传统检测手段的成百上千倍,而且可以做到一次同时检测许多生物样品信息。与其他基因型检测技术相比,百傲科技的基因芯片技术具有以下优势:

 

荧光定量PCR技术

DNA测序技术

BaiO 基因芯片技术

适用范围

没有产品获得国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证(单位点做科研,不可进入临床)

没有产品获得国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证

已拿到国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证(可直接应用于临床,也可做科研)

使用成本

采用荧光法,单位点成本高(因为荧光专利受美国保护),相应会增加病人检测费用

位点增加时成本直线上升

采用酶促显色方法(类似ELISA),费用大大降低

检测通量

不能实现高通量检测

可以实现高通量检测,但灵活性不够,只适合提供技术服务

基因芯片技术就是一种高通量检测的技术,所以对于其它多位点突变的药物代谢酶基因,完全可以实现高通量检测

操作性

对DNA的纯度要求很高,量要求不高

对DNA的纯度要求高,用量(1µg左右)要求大

对DNA的纯度和用量(200ng左右)要求都不高

需要设计引物和探针,并需要进行预实验对引物和探针做出选择,还需要对荧光定量PCR的条件进行摸索,操作比较复杂

操作起来也非常繁琐,测序反应费时费力

只需进行普通PCR(引物和PCR条件都已确定),然后再进行杂交(杂交过程已实现自动化操作),操作比较简单

技术人员

需要熟悉荧光定量PCR仪及其相关技术的专业人员

需要非常专业,并对DNA测序仪操作非常熟练的人员

只需要熟悉普通PCR的操作人员即可,后续的杂交过程由于实现了自动化操作,也不需要专业人员

检测结果

检测结果不能直接产生医学报告,需要对结果做进一步的分析判断

测序结果不能直接产生医学报告,需要对结果做进一步的分析判断

软件自动分析,检测结果能够直接以医学报告的形式呈现,便于医生和患者使用

能够对检测结果做到定量分析

对检测结果做到定性分析

对检测结果做到定性分析(但对于药物代谢酶基因只需要定性结果即可)

灵敏度高,特异性好

灵敏度高,特异性好

灵敏度高,特异性好

后续产品

由于该技术不能实现高通量的检测,故其后续产品有限

无法做到后续产品的延伸,只适合提供技术服务

后续产品不断跟进(如第二款同类产品也已拿到国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证),同时可以根据医院的不同需要,量身定制基因芯片,这样就形成了一个药物代谢分析的平台。


三、 成本优势
目前国外同类基因芯片技术采用的都是价格昂贵的荧光标记和荧光检测设备,该类试剂和设备价格昂贵,尤其是国内用户还要依赖进口,使得基因芯片检测项目在我国难以广泛开展。在自主创新的基础上,创新性地将传统成熟的酶促显色技术移植到基因芯片检测中,创造出了一套独有的低成本基因芯片技术,获得了系列专利。该技术不仅原料价格低廉,而且来源广泛,质量稳定可靠;检测设备也做到了低成本,适合于大规模投放;操作过程也实现了自动化,从而探索出一条适合我国临床应用型基因检测芯片的产业化之路。

四、 市场优势
公司主要销售管理人员具有丰富的市场策划、拓展及销售管理经验,拥有广泛的行业客户资源,形成了一支具有专业技术知识的营销队伍。经过10年的市场实践探索,根据基因型检测芯片及其相关产品的可能应用,公司已确定了5个明确的市场方向:个体化治疗市场、健康体检市场、基因研究的科研市场、商检市场和农牧业育种市场,并已在上述五个市场方向确立了市场结合点,建立了成熟的市场销售模式。

 


产品介绍:见公司网址 www.baio.com.cn

招商热线:021-64851599-622
      400-6029906

 


CYP2C19基因检测试剂盒

用于临床个体化用药指导(波立维等)
和科研应用



ALDH2(Glu504Lys)基因检测试剂盒
用于硝酸甘油的用药指导及“酒精基
因”体检



BE-2.0生物芯片识读仪

用于显色性生物芯片结果的识读和
分析

e-Hyb全自动杂交仪
用于在载玻片上进行的生物芯片杂交
反应--全程自动化


DNA提取纯化试剂盒

 
 

 

上海百傲科技有限公司(Baio technology Co. ltd., )
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