北京中检安泰诊断科技有限公司

北京中检安泰诊断科技有限公司成立于2010年，注册在北京昌平区科技园区。是集科技研发、成果转化、产业发展为一体的高新技术企业，公司拥有标准的GMP生产厂房，公司主营业务包括基因工程抗原、抗体的研发、制备；优生优育（TORCH）系列疾病临床快速诊断试剂盒研发、生产、销售；体外诊断试剂产品注册代理、（临床试验、质量管理体系考核咨询、产品注册检验、产品注册申报）。
公司与国内多家大中院校及科研机构都有合作，及时掌握最新的行业知识和行业动态。拥有优秀的研发团队，配备先进的实验设备。公司把“自主创新、有所作为”当作企业发展的动力，始终站在国际生物医药领域前沿，选择具有重大社会意义的科研课题，致力于创建自主知识产权。公司重视基础研究，相继推出了免疫快速诊断试剂、酶联免疫试剂等产品，并于2010年7月份通过了国家食品药品监督管理局的体外诊断试剂质量管理体系考核。公司目前主要产品有丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、戊型肝炎病毒IgM抗体、结核分支杆菌IgG抗体、EB病毒IgA抗体等传染病快速检测试剂盒和优生优育TORCH IgM系列产品，其中EB病毒IgA抗体检测试剂盒（胶体金方法）为我公司重点研发产品。公司倡导“学习思考、团结高效、求实创新”的企业精神，注重以人为本，不断开发新品种、新项目，为提高人民健康水平贡献自己的力量。

	EB病毒IgA抗体检测试剂盒（胶体金法）【用途】 EB病毒(EpsteinBarr virus,EBV)属于γ疱疹病毒亚科的成员之一，是人类一种特异性嗜淋巴细胞性疱疹病毒。它主要通过人类唾液传播，因此呼吸道是EB病毒潜伏的最大场所。鼻咽癌发生与EB病毒感染有关。本试剂盒预用于定性检测待测血清或血浆样品中可能存在的EB病毒IgA抗体。在临场诊断中作为EB病毒感染的辅助诊断试剂。【产品原理】本试剂盒是采用胶体金免疫层析技术原理，在硝酸纤维素膜上的T线包被重组抗原EB-NA1，在C线包被羊抗鼠IgG抗体，在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgA单抗。用于定性检测血清（浆）样本中的EB病毒NA1 IgA抗体。检测阳性样本时，样本中的EB病毒NA1 IgA抗体可与胶体金标记的鼠抗人IgA单抗结合，形成免疫复合物，由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。当复合物经过T线时与包被的EB NA1结合，形成“Au－鼠抗人IgA单抗－EB NA1-IgA－EB NA1”而凝集显色。剩余的胶体金标记鼠抗人IgA单抗与C线处包被的羊抗鼠IgG抗体结合而凝集显色，检测阴性样本时，样本中不含EB病毒NA1 IgA抗体，致使不能形成免疫复合物，则只能在C线处显色。
	结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）【用途】本试剂盒用于定性检测待测血清或血浆样品中可能存在的结核分枝杆菌IgG抗体。在临床诊断中作为结核分枝杆菌感染的辅助诊断。结核分枝杆菌(M.tuberculosis)，俗称结核杆菌，是引起结核病的病原菌。可侵犯全身各器官，但以肺结核为最多见。结核病至今仍为重要的传染病。【产品原理】本试剂盒是采用胶体金免疫层析技术原理，在硝酸纤维素膜上的T线包被重组TB-Ag，在C线包被羊抗鼠IgG抗体，在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。用于定性检测血清（浆）样本中的结核分枝杆菌IgG抗体。检测阳性样本时，样本中的结核分枝杆菌IgG抗体可与胶体金标记的鼠抗人IgG 单抗结合，形成免疫复合物，由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。当复合物经过T线时与包被的重组TB-Ag结合，形成“Au－鼠抗人IgG单抗－TB-IgG－TB Ag”而凝集显色。剩余的胶体金标记鼠抗人IgG单抗与C线处包被的羊抗鼠IgG抗体结合而凝集显色，检测阴性样本时，样本中不含结核分枝杆菌IgG抗体，致使不能形成免疫复合物，则只能在C线处显色。
	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒【预期用途】肺炎支原体(mycoplasma pneumoniae，MP)是引起原发性非典型肺炎及其他呼吸道感染性疾病的常见病原微生物。除呼吸道外，MP尚可引起其他系统严重的并发症。文献报道，成人咽炎的11％、儿童咽炎的33％由MP引起，10％～20％急性支气管炎及3％～5％毛细支气管炎患者血清MP阳性。本试剂盒预用于定性检测血清或血浆样品中的肺炎支原体IgM抗体。【检验原理】本试剂盒是采用胶体金免疫层析技术原理，在硝酸纤维素膜上的T线包被重组MP-Ag，在C线包被羊抗鼠IgG抗体，在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgM单抗。用于定性检测血清（浆）样本中的肺炎支原体IgM抗体。检测阳性样本时，样本中的肺炎支原体IgM抗体可与胶体金标记的鼠抗人IgM单抗结合，形成免疫复合物，由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。当复合物经过T线时与包被的重组MP-Ag结合，形成"Au－鼠抗人IgM单抗－MP-IgM－MP Ag"而凝集显色。剩余的胶体金标记鼠抗人IgM单抗与C线处包被的羊抗鼠IgG抗体结合而凝集显色，检测阴性样本时，样本中不含肺炎支原体IgM抗体，致使不能形成免疫复合物，则只能在C线处显色。【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20100015号【医疗器械注册证书编号】国食药监械（准）字2012第3400204号【产品标准编号】YZB/国5846-2011 【说明书批准及修改日期】 2012年02月29日
	【预期用途】本试剂盒预用于定性检测待测血清或血浆样品中可能存在的弓形虫IgM抗体、风疹病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒II型IgM抗体。TORCH是几种病原微生物英文名称字头的组合。T代表弓形体(Tox)，R为风疹病毒(Rub)，C为巨细胞病毒(CMV)，H为单纯疱疹病毒(HSV)，O为其他病原体。通过对TORCH 系列抗体 IgM 的检测能较为准确的反应几种微生物在体内的近期活动情况，在临床诊断中作为torch感染的辅助诊断试剂。育龄妇女在妊娠期由于内分泌及免疫状态的改变，易于感染上述病原体。感染后，便可通过胎盘、产道或哺乳传播，引起胎儿宫内感染或新生儿感染而致流产、早产、死胎及新生儿疾病。【检验原理】本试剂盒利用胶体金免疫层析作用原理，各项检测项目对应的硝酸纤维素膜上检测线位置包被基因工程重组弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型抗原，质控线位置均包被羊抗鼠IgG抗体，金标垫上均固定胶体金标记的鼠抗人IgM单抗(μ链)。检测阳性样本时，样品中的四项-IgM抗体可与金标垫上的胶体金鼠抗人IgM单抗(μ链)结合形成复合物，并在层析作用下沿膜移动。经过检测线时与预包被的抗原形成夹心复合物而凝聚显色，游离的金标记鼠抗人IgM单抗则在对照线处与羊抗鼠IgG抗体结合而显色，阴性样本则仅在对照线处显色。【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20100015号【医疗器械注册证书编号】国食药监械（准）字2012第3400277号【产品标准编号】YZB/国0427-2012 【说明书批准及修改日期】 2012年03月14日
	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 【用途】戊型肝炎病毒( hepatitis E virus, HEV)是非甲非乙型急性肝炎的病原体,主要经粪口途径传播。人对HEV普遍易感,病人发病症状严重,病死率高,青壮年戊肝病死率可达1%～2%,远较其它各型肝炎高,孕妇戊肝病的死亡率可高达20%左右,给人类健康造成严重威胁。本试剂盒用于定性检测待测血清或血浆样品中可能存在的戊型肝炎病毒IgG抗体。在临床诊断中作为戊型肝炎病毒感染的辅助诊断。【产品原理】本试剂盒是采用胶体金免疫层析技术原理，在硝酸纤维素膜上的T线包被重组HEV-Ag，在C线包被羊抗鼠IgG抗体，在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。用于定性检测血清（浆）样本中的戊型肝炎病毒IgG抗体。检测阳性样本时，样本中的戊型肝炎病毒IgG抗体可与胶体金标记的鼠抗人IgG 单抗结合，形成免疫复合物，由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。当复合物经过T线时与包被的重组HEV-Ag结合，形成“Au－鼠抗人IgG单抗－HEV-IgG－HEV Ag”而凝集显色。剩余的胶体金标记鼠抗人IgG单抗与C线处包被的羊抗鼠IgG抗体结合而凝集显色，检测阴性样本时，样本中不含戊型肝炎病毒IgG抗体，致使不能形成免疫复合物，则只能在C线处显色。【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20100015号【医疗器械注册证书编号】国食药监械（准）字2012第3400004 【产品标准编号】YZB/国4878-2011 【说明书批准及修改日期】2012年1月5日

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