南通市伊士生物技术有限责任公司

【产品名称】凝聚胺介质试剂

【包装规格】50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒。

【预期用途】快速检测红细胞免疫抗体。用于交叉配血、血型鉴定、抗体筛检。

【检验原理】红细胞表面带有大量的负电荷，通过加入低离子溶液，降低介质的离子强度，减少红细胞周围的阳离子云，以促进红细胞上的抗原和血清（血浆）中的相应抗体结合，加入的凝聚胺（Polybrene）是一种高价阳离子多聚物，溶解后能产生很多正电荷，可以中和红细胞表面带有的负电荷，缩短红细胞之间的距离，可以促进凝集反应，但同时也使红细胞产生非特异性凝聚。最后加入的悬浮液（Resuspending）具有中和凝聚胺的作用，使未被抗体致敏的红细胞凝聚散开，结果为阴性；如果含有被相应抗体致敏的红细胞，产生的特异性凝结不会散开，结果为阳性。

主要注册产品有：妊娠诊断检测试剂盒（胶体金法）、促黄体激素诊断试剂盒（胶体金法）、乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)、胆碱酯酶活性测定试纸（干化学法）、凝聚胺介质试剂、尿糖试纸（干化学法）、尿素酶试纸（干化学法）、乙肝五项（ HBV）标志物检测试剂盒（胶体金法）

其他正准备注册的金标系列产品有：甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒(胶体金法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)、人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体诊断试剂盒(胶体金法)、甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒（胶体金法）、癌胚抗原(CEA)检测试剂盒（胶体金法）、结核抗体(TB)检测试剂盒（胶体金法）、优生(TORCH)四项检测试剂盒（胶体金法）、吗啡（Morphine）等毒品系列检测试剂盒（胶体金法）。

公司已完成了ISO9001、ISO14001、ISO13485（医疗器械）体系认证及产品的欧盟（CE）认证。

伊士公司以服务于人类的健康为自己的理想，不断地为大众研究，制造更准确、更快速、更方便的产品来促进对疾病的诊断。目前已经开发传染病、肿瘤标志物、毒品检测和妊娠优生诊断四个系列的快速诊断产品，正在开发心脏病标志物、金标法定量检测等产品。

【产品名称】

通用名：胆碱酯酶活性测定试纸（干化学法）

【包装、规格】

1人份/袋、10-100袋/盒；25人份/筒、50人份/筒、1-20筒/盒。

【预期用途】

快速定性检测人血清、血浆中胆碱酯酶活性。

【检验原理】

胆碱酯酶催化水解乙酰胆碱（Ach）生成乙酸和胆碱，乙酸能使指示剂溴百里香酚蓝（BTB）发生颜色变化，通过颜色的改变反映生成乙酸的量，乙酸量的多少即可表示酶活力的高低；反应结果可与胆碱酯酶活性测定比色表直接进行比色测定　

【产品名称】

通用名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)

英文名：Diagnostic kit for the detection of anti- HBs (Colloidal Gold)

【包装规格】

条型：（袋装）1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

（筒装）25人份/筒、50人份/筒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、1000人份/盒

卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

【预期用途】

定性检测人血清（或血浆）中的乙肝表面抗体（抗-HBs），用于临床辅助诊断。抗-HBs阳性提示可能通过预防接种或过去自然感染（隐性或显性感染）产生了对HBV的免疫力。抗-HBs是保护性抗体，阳性者可以抵御HBV的再次侵袭。一般而言，抗-HBs 阴性说明对HBV易感，应当及时注射乙型肝炎疫苗。

【检验原理】

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，在聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记HBsAg抗原和鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被HBsAg抗原和抗鼠IgG抗体。检测阳性样本时，血清（或血浆）样本中抗-HBs与HBsAg结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的HBsAg结合形成“Au- HBsAg- anti-HBs- HBsAg” 夹心物，从而在检测线处显示紫红色条带；金标鼠单抗则于质控对照线处与抗鼠IgG抗体结合，从而在质控线处显示紫红色条带。HBsAb阴性标本则仅在质控对照线处显示紫红色条带。

【产品名称】

通用名：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)

英文名：Diagnostic kit for the detection of Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)

【包装、规格】

条型：（袋装）1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

（筒装）25人份/筒、50人份/筒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、1000人份/盒

卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

【预期用途】

定性检测人血清（或血浆）中的HBsAg，用于临床辅助诊断及无偿献血的现场初筛。乙肝表面抗原本身不具有传染性，但它的出现常伴随乙肝病毒的存在，所以它是已感染乙肝病毒的标志。乙肝表面抗原位于病毒外壳表面，由HBV基因组S区和前S区基因编码，完整的大分子HBsAg是完整病毒的必需条件。血清HBsAg的出现，意味着HBV的现症感染，是乙肝血清学检查最重要的指标。急性乙肝患者至少持续5周，最长可持续5个月，并且在血液中的释放量大，非常容易检测，并与HBeAg和HBV－DNA相关。

【检验原理】

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，在聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记抗-HBs抗体，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗-HBs和抗鼠IgG抗体。检测阳性样本时，血清（或血浆）样本中HBsAg与金标抗-HBs结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗-HBs结合形成“Au-anti-HBs-HBsAg-anti-HBs”夹心物，从而在检测线处显示紫红色条带；游离金标鼠抗-HBs抗体则于质控对照线处与抗鼠IgG抗体结合，从而在质控线处显示紫红色条带。HBsAg阴性标本则仅在质控对照线处显示紫红色条带。